Əczaçılıq soyuq anbarı əsasən normal temperatur şəraitində təmin edilə bilməyən bütün növ əczaçılıq məhsullarını soyuducuda saxlayır və saxlayır. Aşağı temperaturlu soyuducu şəraitində dərmanlar xarab olmayacaq və yararsız hala düşməyəcək, dərmanların raf ömrü isə uzadılacaq. Saxlama temperaturu ümumiyyətlə -5 °C ~ +8 °C-dir. Soyuq saxlama tələb edən əczaçılıq məhsullarının saxlanması və daşınması xüsusidir və temperatur, rütubət və görünürlük üçün xüsusi tələblərə malikdir. Yeni əczaçılıq soyuq anbarı inşa edilərkən, o, GSP sertifikatının yeni versiyasının tələblərinə ciddi şəkildə uyğun olaraq yoxlanılmalı və qəbul edilməlidir.
Birincisi, tibbi soyuq saxlama ilə ənənəvi soyuq saxlama arasındakı fərq
(1) Soyuq saxlama lövhəsi:
Tibbi soyuq saxlama anbarının saxlama lövhəsi sərt poliuretan istilik izolyasiya edən sendviç paneldən hazırlanır və iki tərəfli rəngli polad lövhə və ya SUS304 paslanmayan polad lövhə qabaqcıl eksantrik qarmaqlar və yivli qarmaqlarla seçilir. Aralarındakı sıx əlaqə, əla möhürləmə performansı soyuq havanın sızmasını minimuma endirir və istilik izolyasiya effektini artırır. Bu, onun üstünlüyüdür və ümumi soyuq saxlama anbarının saxlama lövhəsi seçicidir, bu da polistirol saxlama lövhəsi və ya poliuretan saxlama lövhəsi ola bilər. İkisinin performansı da fərqli olacaq.
(2) Soyuq saxlama avadanlığı haqqında:
Ümumi soyuq saxlama ilə müqayisədə tibbi soyuq saxlama planlaşdırma sxemindən daha bir soyuducu sistem hazırlamalıdır. Təcili vəziyyət səbəbindən soyuducu qurğu işləməyi dayandırarsa, gözləmə qurğusu işləməyə davam edə bilər ki, bu da anbardakı dərmanlara təsir göstərməyəcək. Yaxud soyuducu vaksinlər və əlaqəli məhsul avadanlıqları soyutma tələb edir. Adi soyuq saxlama qurğusunun tikintisi tələb olunmur və avadanlıq seçimi də müştərilərin tələblərinə uyğun olaraq seçilə bilər. Yalnız onu təzə saxlaya bilən məhsullara cavab verməlidir. İstinad quraşdırma dizaynını həyata keçirmək üçün müştərinin ehtiyaclarının nə olduğunu görün.
(3) Xammalın xüsusiyyətləri baxımından:
Material seçimi adi olanlardan nisbətən daha yüksəkdir. İdxal olunmuş hissələrdən istifadə olunacaq və zavod ciddi şəkildə yoxlanılacaq. Dərmanlara zərər verməmək üçün nasazlıqların baş verməsini minimuma endirin və s. Soyutma idarəetmə sistemi həmçinin avtomatik mikrokompüter elektrik idarəetmə texnologiyasını tətbiq edir, yəni əl ilə işləmədən soyuq anbardakı temperatur və rütubət avtomatik olaraq tənzimlənə və idarə oluna bilər ki, anbarda sabit bir temperatur əldə edilsin. Dərmanların təhlükəsiz soyuducuda saxlanmasını təmin etmək üçün onu həmçinin səs yazıcısı və nasazlıq siqnalizasiya cihazı izləyə və qeyd edə bilər. Ümumi tələblər o qədər də sərt deyil, əlbəttə ki, soyuq anbarın dizayn və quraşdırma xüsusiyyətləri düzgün şəkildə işlənəcək və müştərinin büdcə diapazonu tələblərindən və material seçimindən asılı olaraq əl ilə idarə oluna bilər.
(4) Elektron idarəetmə sistemində:
Elektrik idarəetmə qutusu ikili enerji təchizatı idarəetməsini, yəni ənənəvi enerji təchizatı və ehtiyat enerji təchizatını qəbul edir və soyuq anbardakı temperaturu və rütubəti dəqiq qeyd edə və göstərə bilən qabaqcıl temperatur və rütubət qeyd cihazı ilə təchiz olunub. Bu elektron idarəetmə sistemi əsas və köməkçi kompressorların keçidini çevik və sərbəst şəkildə idarə edə bilər. Avtomatik ekran, monitorinq və avtomatik siqnalizasiya funksiyalarına malikdir. Proses boyunca asanlıqla pilotsuz avtomatik monitorinq həyata keçirə bilər ki, bu da istifadəçilərə çoxlu işçi qüvvəsi və maliyyə resurslarına qənaət etməyə imkan verir və iqtisadi və rahatdır.
2. Əczaçılıq soyuq saxlama üçün GSP-nin digər tələbləri
GSP sertifikatlaşdırmasının 83-cü maddəsi müəssisələrin dərmanları soyuducu xüsusiyyətlərinə uyğun olaraq münasib şəkildə saxlamalarını və aşağıdakı tələblərə ciddi şəkildə əməl etmələrini tələb edir:
1. Dərmanları qablaşdırmada göstərilən temperatur tələblərinə uyğun olaraq saxlayın. Əgər qablaşdırmada xüsusi temperatur qeyd olunmayıbsa, onları “Çin Xalq Respublikasının Farmakopeyasında” göstərilən saxlama tələblərinə uyğun olaraq saxlayın (Çin Farmakopeyasında aşağıdakılar nəzərdə tutulur: normal temperatur anbarı 10 ℃ ~ 30 ℃, sərin anbar 0 ℃ ~ 20 ℃, dərmanları soyuq saxlama 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Saxlanılan dərmanların nisbi rütubəti 35% ~ 75% təşkil edir. Eyni zamanda, müvafiq qaydaların davamlı olaraq təkmilləşdirilməsi ilə əczaçılıq soyuducu anbarlarının tikinti tələbləri də daim təkmilləşdirilir. 2013-cü ilin oktyabr ayında Çin Qida və Dərman Administrasiyası soyuducu və dondurulmuş dərmanların saxlanması və daşınmasının idarə edilməsi, dərman biznesi müəssisələrinin kompüter sistemi, temperatur və rütubətin avtomatik monitorinqi və dərmanların qəbulu, qəbulu və yoxlanılmasının idarə edilməsi daxil olmaqla beş əlavəni "Dərman Biznesinin Keyfiyyəti. İdarəetmə Spesifikasiyası" dəstəkləyici sənədləri kimi dərc etmişdir. Bunların arasında tibbi soyuq anbarların qurğu və avadanlıqlarının dizaynı, funksiyası, həcmi, istismarı və istifadə prosedurları üçün ətraflı tələblər irəli sürülür.
3. Kompüterləşdirilmiş informasiya idarəetməsi, saxlama temperaturu və rütubətinin avtomatik monitorinqi və dərman soyuq zəncirinin idarə edilməsi tələbləri GSP-yə əlavə edilir və müvafiq müəssisələrdən dərmanların keyfiyyətini təmin etmək üçün soyuducu prosesində dərmanların təhlükəsiz və effektiv normal işləməsi üçün zəmanət sənədləri təqdim etmələri tələb olunur. Buna görə də, əczaçılıq soyuq anbarlarının tikintisi və təkmilləşdirilməsi bazar tələbinə çevrilir.
3. Tibbi soyuq saxlama avadanlıqlarının quraşdırılması, istismara verilməsi və tikintisi milli standartlara ciddi şəkildə uyğundur
“Əczaçılıq Məhsullarının Soyuq Zəncir Logistikası üçün Temperatur Nəzarət Qurğuları və Avadanlıqlarının Yoxlama Performansının Təsdiqlənməsi üçün Texniki Spesifikasiya” (GB/T 34399-2017) “Soyuducu Avadanlıqların və Hava Ayırma Avadanlıqlarının Tikintisi və Quraşdırma Mühəndisliyinin Qəbulu Kodu” (GB50274-2010) “Bina Su Təchizatı və Drenajı və İstilik Mühəndisliyi” Tikinti Keyfiyyətinin Qəbul Spesifikasiyası” (GB50242-2002) “Ventilyasiya və Kondisioner Mühəndisliyi Tikinti I Keyfiyyətinin Qəbul Spesifikasiyası” (GB50243-2016) “Qapalı Prefabrik Soyuq Saxlama” Standartı (SB/T10797-2012) və tikinti təsvirlərində göstərilən müvafiq atlas, standart.
Bundan əlavə, 6 noyabr 2012-ci il tarixində Dövlət tərəfindən əczaçılıq sənayesində soyuq saxlama standartları üçün spesifikasiyaları müəyyən edən “Əczaçılıq Biznesi üçün Keyfiyyətin İdarə Edilməsi Spesifikasiyası”, “Peyvənd Saxlanması və Daşınması İdarəetmə Spesifikasiyası” və “Plazma Toplama Stansiyaları üçün Keyfiyyətin İdarə Edilməsi Standartı” dərc edilmişdir.
Təfərrüatlar aşağıdakılardır: Soyuducu və dondurulmuş dərmanlarla bağlı “Dərman Paylanması üçün Yaxşı İdarəetmə Təcrübəsi”nin 49-cu maddəsi aşağıdakı qurğu və avadanlıqlarla təchiz olunmalıdır:
(1) Peyvənd operatorları iki və ya daha çox müstəqil soyuducu anbarla təchiz olunmalıdır;
(2) Soyuq anbarda avtomatik temperatur monitorinqi, ekran qeydi, tənzimləmə və siqnalizasiya üçün avadanlıq;
(3) Soyuq saxlama soyuducu avadanlıqları üçün ehtiyat generator dəstləri və ya iki dövrəli enerji təchizatı sistemləri;
(4) Xüsusi aşağı temperatur tələbləri olan dərmanlar üçün onların saxlama tələblərinə cavab verən qurğular və avadanlıqlar təmin edilməlidir;
(5) Soyuducu yük maşınları və nəqliyyat vasitələrinə quraşdırılmış soyuducular və ya inkubatorlar
Yazı vaxtı: 25 aprel 2022
